7月19日下午，海南省药品监督管理局发布关于加强“两品一械”生产企业停产复产监督管理工作的通知。

  通知提到，为及时掌握药品上市许可持有人、药品生产企业（含医疗机构制剂室，下同）和医疗器械、化妆品生产企业（以下合并简称“两品一械”生产企业）生产质量管理状况，规范停产复产行为，加强监管，防范质量安全风险，消除隐患，现就“两品一械”生产企业停产复产监管工作有关事项通知如下：

  “两品一械”生产企业整厂或多个生产场地中某生产厂区整体停产，并且：药品生产企业预计连续停产6个月及以上，医疗器械生产企业预计连续停产１年及以上，生产特殊化妆品、眼部及儿童护肤类化妆品的企业预计连续停产6个月及以上，生产普通化妆品的企业预计连续停产1年及以上的，应当自停产之日起10个工作日内，向海南省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）书面报告。

  停产产品涉及列为短缺药品目录、药品储备、集中采购药品等品种的，药品上市许可持有人、药品生产企业应依照国家有关报告制度等规定执行。

  “两品一械”生产企业在停产期间，应切实履行质量安全主体责任，按照生产质量管理规范要求继续做好以下工作：

  已报告停产的“两品一械”生产企业计划恢复生产前，应当分别按照《药品生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范》做全面自查和必要的确认与验证工作，符合相关规定的，可自行恢复生产，并于恢复生产10个工作日内书面报告省药监局。

  企业在停产期间发生了生产许可事项变更或产品注册备案事项变更的，应当按相关规定完成办理变更事项后方可恢复生产。

  省药监局应对报告停产的“两品一械”生产企业适时开展监督检查，检查重点确认企业是否处于停产状态，以及停产期间责任要求落实情况。停产期间一般不进行质量管理规范合规性检查。

  经检查发现停产企业未落实停产责任要求的，应对公司进行约谈；涉及嫌疑违反法律违规的，应依法查处。

  省药监局接到“两品一械”生产企业复产报告后，应根据风险研判情况，适时对复产企业组织生产质量管理规范符合性检查或合规性检查，并对在库原辅包材料、中间产品和成品情况做核实并确认。酌情对企业复产产品做监督抽检，其中：对涉及毒性中药饮片、新冠病毒检测试剂、儿童化妆品进行全覆盖抽检，别的产品可按品种总数30~50％比例抽检。

  经检查发现企业未履行复产自查责任，符合性或合规性检查不通过，或监督抽检产品不合格的，应责令企业整改；情节严重，存在重大风险隐患，不具备复产条件的，应责令停产；涉及嫌疑违反法律违规的，应依法查处。同时，应将此类企业列入重点监管对象，增加监督检查频次。